588新普京_强强联合,疗效翻倍:FDA正式批准PD-1+化疗用于肺癌

2020-01-11 17:04:47 

588新普京_强强联合,疗效翻倍:FDA正式批准PD-1+化疗用于肺癌

588新普京,面对全球发病率和死亡率最高的肺癌,超过600人的临床试验证明:相比于单独使用化疗,使用pd-1抗体keytruda+化疗的联合治疗方案,有效率更高,生存期更长

对于没有基因突变的晚期肺癌患者来说,一般首选的治疗方案是化疗,有效率在15%到32%之间,中位生存期也只有8.1-10.3个月,一年生存率仅为30%到44%,化疗的副作用也很大,患者的生活质量没有保证。

不过,随着这几年pd-1/pd-l1抗体的问世,无突变肺癌患者有了新的选择。

8月21号,默沙东宣布:基于优异的三期临床数据,美国fda正式批准pd-1抗体keytruda联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗,而且不管pd-l1表达高低,都能使用。ps:不包括egfr突变和alk融合的患者。

这个临床试验代号keynote-189,是一全球多中心的三期临床试验,目的是比较keytruda联合化疗 vs 单独化疗,哪个更能让肺癌患者受益。

招募616位晚期的非鳞非小细胞肺癌患者,排除egfr和alk敏感突变患者。其中,410位患者接受pd-1联合治疗,一开始使用keytruda+培美曲塞+铂类进行联合,3周一次,一共4次,接下来进行keytruda+培美曲塞进行维持治疗;其他206位患者使用安慰剂+培美曲塞+铂类进行四次联合治疗,接下来单独使用培美曲塞进行维持治疗。

经过10.5个月的随访,联合治疗组在各方面都具有压倒性的优势:

客观缓解率:联合治疗组的客观缓解率高达47.6%,而单独化疗组只有18.9%,所以,联合治疗的有效更高。

无进展生存期:联合治疗组高达8.8个月,而单独化疗组只有4.9个月,这意味着联合治疗组可以降低48%的疾病进展风险。

对于任何一个抗癌药,客观缓解率和无进展生存期只是衡量其效果的一个方面,跟重要的是总生存期,也就是比较两种治疗方案,哪一个能够让患者拥有更长的生存期。毕竟,活的长才是硬道理。

生存率方面:联合治疗组的一年生存率高达69.2%,而单独化疗组只有49.4%,这意味着联合治疗组可以降低50%的死亡风险。更值得一提的是:不管pd-l1表达高低,联合治疗组的患者的生存期都明显延长。

两种治疗方案的副作用差不多,发生三级以上副作用的比例分别是67.2%和65.8%。

所以,这个临床试验说明了:对于没有egfr/alk等敏感突变的肺癌患者来说,一线直接使用pd-1抗体联合化疗,有效率更高,生存期也更长;当然,对于有egfr/alk等突变的患者来说,还需应该首选靶向药,效果会更好。

实际上,早在2017年5月,基于一个123人参与的二期临床试验-keynote 021,美国fda就加速批准了keytruda联合化疗一线用于非鳞非小细胞肺癌患者。这次有了keynote-189数据的支持,fda将加速批准改为全面批准。

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参考资料:

[1] l. gandhi, et al., pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer. n engl j med, 2018. 10.1056/nejmoa1801005

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